Keresés:
Keres
Elektronikus gyógyszerügy Thursday, November 20, 2008
 
"Párhuzamos archiválás", avagy gyógyszergyári érdek és hatósági követelmény
Glausius László
Richter Gedeon Nyrt.

Az archiválás általában bonyolult feladat bármely ipari tevékenység esetén. Ez fokozottan igaz a gyógyszeripar területére. Igaz itt nem 30-50 évig üzemelő létesítmények tervdokumentációiról van szó, hanem a gyógyszerkészítmények teljes életútjának nyomon követhetőségéről. Adott esetben az időtáv könnyen a "végtelenbe" nyúlhat. Ha közlebbről megnézzük az archíválási feladatokat, hamar szembe találkozunk egy további körülménnyel: ez pedig a hatósági adatszolgáltatásoknak való megfelelés a már archívált állományokra vonatkozóan. A gyártói működés specialitásai miatt (pl. több telephely, beszállítói kör, leányvállalat, külföldi tulajdonos, stb.) az archíválás követelmény rendszerét alapvetően két dolog határozza meg: 1. mi a gyógyszergyár elemi, gyártói, gazdasági, működési érdeke, valamint 2. milyen követelményeknek kell megfelelnie az archívumnak a kifelé történő adatszolgáltatások során (főleg hatósági követelmények). A két szempontrendszer néha feloldhatatlan anomáliákat szül, erre jó példa, hogy a szkennert az adott digitalizáláskor egy adott üzemmódba lehet kapcsolni, a kimenet ez alapján meghatározott, de a belső, vagy a hatósági követelményeknek feleljen meg? Ha mindkettőt figyelembe vesszük, akkor a legdrágább, vagy legbonyolultabb feldoglozási és tárolási megoldáshoz jutunk, ha pedig választunk, vagy elágazunk a "fontosabb", vagy magasabb rendű igények szerint, akkor az archívum integritása foroghat kockán. Az előadásban a gyakorlati tapasztalatokból, és a felmerült megoldandó kérdésekből kaphatunk ízelítőt.